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‘인보사 사태’ 집단 소송 현실화…식약처도 수사대상에 올라
‘인보사 사태’ 집단 소송 현실화…식약처도 수사대상에 올라
  • 신희철 기자
  • 승인 2019.05.09 18:27
  • 댓글 0
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코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사(INVOSSA)’ [뉴시스]
코오롱생명과학 골관절염 치료제 ‘인보사(INVOSSA)’ [뉴시스]

코오롱생명과학이 개발한 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 성분 변경·은폐 의혹이 일파만파 커지고 있다. 세계 최초 유전자 조작 세포를 넣은 치료제라는 기대감에 코오롱에 투자한 투자자들, 주주들, 그리고 해당 약품을 임상실험으로 투여 받은 환자들의 줄 소송이 이어질 전망이다.

실제 관련 로펌엔 환자 및 투자자들 문의가 이어지고 있다. 일각에선 올해 3월까지 인보사를 처방받아 투약 받은 환자들은 3707명에 이르며 이들 모두 소송 당사자에 해당한다고 보고 있다.

코오롱생명과학은 2017년 7월 12일 식품의약품안전처(식약처)로부터 인보사 판매 허가를 받았다. 당시 코오롱생명과학은 인보사에 대해 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 동종유래 연골세포와 유전자삽입 동종유래 연골세포라고 밝혔다. 하지만 코오롱생명과학의 미국계열회사이자 원개발사인 코오롱티슈진이 미국에서 임상실험 한 결과 인보사 주성분이 동종유래연골세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 밝혀졌고, 식약처는 지난 3월 31일 인보사 유통과 판매를 중단시켰다.

신장유래세포가 금지되는 이유는 종양을 유발할 수 있는 위험성 때문이다. 만약 코오롱 측 주장처럼 인보사에 쓰인 성분이 종양 유발 위험성이 없다 하더라도 공시한 성분과 실제 성분이 다르다는 점만으로도 큰 문제가 된다. 현행 약사법은 거짓이나 부정한 방법으로 의약품 허가를 받은 경우 이를 취소할 수 있도록 규정하기 때문이다.

앞서 지난달 30일 시민단체 소비자주권시민회의는 식약처를 직무유기 혐의로, 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 서울중앙지검에 고발했다.

소비자주권시민회의 박순장 팀장이 인보사 사태와 관련해 식품의약안전처를 직무유기, 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 고발하기 위해 30일 서울 서초구 서울중앙지방검찰청으로 향하고 있다. 2019.04.30. [뉴시스]
소비자주권시민회의 박순장 팀장이 인보사 사태와 관련해 식품의약안전처를 직무유기, 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 고발하기 위해 30일 서울 서초구 서울중앙지방검찰청으로 향하고 있다. 2019.04.30. [뉴시스]

이에 따라 검찰은 코오롱의 인보사 성분 변경·은폐 의혹에 대해 코오롱 측은 물론 이를 허가한 식약처도 수사할 계획이다.

검찰은 코오롱에 대해서 최초 개발 당시부터 신장유래세포였는지 아니면 연골유래세포였다가 중간에 신장세포로 바뀐 것인지를 확인할 것으로 보인다. 식약처에 대해서는 허가과정을 수사할 것으로 예측된다. 검찰은 2017년 두 차례 열린 중앙약사심의위원회에서 반려가 허가로 바뀐 과정에 의혹을 품고 있다. 당시 첫 심의 때는 안전성을 담보할 수 없다는 이유로 반려 결정이 났으나, 두 달 만에 열린 두 번째 심의에서 허가 결정이 내려졌다.

지난 8일 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 한 라디오 매체에서 “(인보사의 허가를 논의하기 위해) 중앙약제심의위원회가 열렸는데 7명의 전문가 중 6명이 반대했다”며 “신장유래세포임을 몰랐음에도 반대의견이 있었는데 시판허가가 난데는 위원들의 교체가 영향이 있었을 것”이라고 말했다.

정 처장은 “2개월이 지나 처음에 있었던 반대한 3~4명을 식약처에서 부르지 않고 다른 위원으로, 그 다음에 추가 위원을 두 분인가 더 교체하고 그다음에 코오롱티슈진의 소명 자료까지 가져온 상황에서 위원회를 다시 열었다”면서 “2개월 만에 그 위원회에서 다수가 찬성해서 시판 허가가 난 것”이라고 주장했다.

식약처의 무리한 허가 배경에 대해 정 처장은 “가장 합리적 의심은 유전자 조작을 한 세포를 집어넣는 유전자 세포 치료제로서는 인보사가 세계 최초”라면서 “박근혜 정부 때 한 100억 원가량의 R&D 자금을 인보사에게 지원했는데, 세계 최초의 성과에 목마른 식약처가 인보사를 빨리 산업화해서 산업 이익이나 국가 이익에 더 부응할지만 생각했다고 본다”고 주장했다.

한편, 코오롱 측이 인보사 성분에 대해 이미 알고 있었다는 논란은 기술도입 계약을 맺은 일본 제약회사 미쓰비시다나베에 의해서도 제기됐다. 미쓰비시다나베는 인보사의 주성분 논란이 커지자 계약금을 반환 받기 위해 국제소송을 제기했다. 미쓰비시다나베는 코오롱 측이 준 자료를 정밀하게 검토했고 코오롱 측이 ‘허가 신청한 성분’과 ‘실제 성분’이 다르다는 것을 알고 있었단 사실을 찾아냈다. 이 때문에 코오롱 측이 이미 인보사 성분 변경 사실을 알고 있었다는 주장에 무게가 실리고 있다.

일각의 주장처럼 ‘황우석 사태보다 더 큰 사기극’이 될지 추후 검찰 수사에 이목이 집중된다.



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